Die RSV-Erkrankung

Das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) gehört zu den häufigsten Auslösern von Atemwegsinfekten und ist die häufigste Ursache für atemwegsbedingte Krankenhausaufenthalte bei unter fünfjährigen Kindern (Tenenbaum 2024). Nach Angaben des RKI wurden von 2019 bis 2022 in Deutschland jährlich 11000 bis 22000 Säuglinge wegen einer RSV-Erkrankung stationär aufgenommen, davon wurden fünf bis acht Prozent intensivmedizinisch behandelt (RKI 2024).

In den ersten vier bis sechs Lebenswochen ist bei Reifgeborenen von einem Schutz durch mütterliche Antikörper auszugehen. Danach machen bis  zum Alter von zwei Jahren 90 Prozent aller Kinder eine RSV-Infektion durch. Eine RSV-Erkrankung hinterlässt keine zuverlässige Immunität, doch verlaufen wiederholte Infektionen milder oder ganz ohne Symptome.

Die Übertragung von RSV erfolgt durch Tröpfcheninfektion, in geringerem Maß auch über die Hände. Auch symptomlos Infizierte können Virusüberträger sein. Haupterkrankungszeit ist das Winterhalbjahr mit Schwerpunkt im Januar und Februar. Die Inkubationszeit liegt bei zwei bis acht Tagen. Die Diagnose wird durch den Virusnachweis (PCR) aus Speichel oder einem Rachenabstrich gestellt.

Typische Symptome der frühkindlichen RSV-Erkrankung sind Fieber, Husten und Trinkschwäche, bei stärkere Ausprägung Kurzatmigkeit. Eine typische Komplikation ist auch die Ohrenentzündung. Vor allem im Säuglingsalter können RSV-Infektionen zu Bronchitiserkrankungen (obstruktive Bronchitis, Bronchiolitis) und Lungenentzündungen führen. EIne kurzfristige Sauerstoffbehandlung kann notwendig sein, bei schwer erkrankten Frühgeborenen auch mechanische Beatung. Antibiotika sind nicht angezeigt, solange keine bakterielle Superinfektion nachgewiesen ist. Die Durchschnittsliegedauer im Krankenhaus beträgt drei Tage (Byington 2015).

Risikogruppen für schwere Verlaufsformen sind Frühgeborene mit Lungenerkrankungen (bronchopulmonale Dysplasie) sowie Säuglinge mit schweren Herzfehlern oder Immundefekten, z.B. bei Trisomie 21. Ein Zusammenhang zwischen RSV-Infektionen und der Entwicklung von Asthma bronchiale konnte bisher nicht nachgewiesen werden (Shiroshita 2024).

Die Sterblichkeit von Kindern durch eine RSV-Erkrankung ist äußerst gering und betrifft nahezu ausschließlich extreme Frühgeborene und Säuglinge mit lebensbedrohlichen Grunderkrankungen. In vielen Fällen bleibt unklar, ob die RSV-Erkrankung letztlich die Todesursache war (Byington 2015).

Kinder, deren Eltern rauchen oder deren Mütter in der Schwangerschaft geraucht haben, haben ein zwei- bis vierfach erhöhtes Risiko für schwere RSV-Erkrankungen. Einen Schutz vor komplizierten RSV-Verläufen und Lungenentzündungen verleiht Muttermilch, vor allem wenn mindestens sechs Monate ausschließlich gestillt wird (Chantry 2006, Mineva 2023, Sheikh 2024, Manzoni 2024). Effektiv und insbesondere bei Risikokindern empfohlen ist das Meiden von Menschenansammlungen, in denen ein enger Kontakt mit Virusausscheidern möglich ist.

Seit 2023 müssen alle Ärzte oder Labore eine von ihnen diagnostizierte RSV-Erkrankung namentlich melden. Begründet wird dies mit der Belastung der Ärzte und Kliniken während der RSV-Saison  und mit dem »Fortschritt in der Impfstoff- und Prophylaxe-Entwicklung« (Deutscher Bundestag 2023). Die Meldepflicht könnte ein Einfallstor darstellen für eine künftige Impfpflicht etwa in Einrichtungen, in denen Kindern betreut werden.

Die Zunahme von RSV-Infektionen im Säuglingsalter (Weigl 2006) könnte mit den immer dichter gepackten und immer früher einsetzenden Impfplänen zusammenhängen. Aluminiumverstärkte Totimpfstoffe beeinträchtigen die Funktion des frühkindlichen Immunsystems. Vergleiche zwischen früh geimpften und ungeimpften Säuglingen in Afrika und Indien zeigen bei den Geimpften eine deutlich höhere Sterblichkeit durch Infektionskrankheiten (Aaby 2000, Higgins 2016). In Guinea-Bissau stieg die Säuglingssterblichkeit nach der Einführung der Dreifachimpfung gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten auf das Fünffache (Mogensen 2017). Noch stärker wirkten sich Fünffachimpfstoffe aus: Geimpfte Kinder hatten im Vergleich zu Kindern, die nur gegen Masern und Gelbfieber geimpft wurden, ein fast achtfach höheres Sterberisiko (Fisker 2014). Nach einer US-amerikanischen Studie erleiden geimpfte Kinder dreimal so häufig eine obstruktive Bronchitis und siebenmal so häufig eine Ohrenentzündung wie ungeimpfte Kinder (Lamerato 2025, ÄFI 2025). In Europa wurden bisher keine Studien zu dieser Problematik durchgeführt.

Die RSV-Prophylaxe mit Antikörpern

Gegen das RS-Virus gibt es (noch) keinen für Kinder zugelassenen Impfstoff. Es wird jedoch an Impfstoffen für Kinder ab 12 Monaten geforscht. Seit dem Jahr 1999 gilt die Empfehlung, Risikokindern wie zum Beispiel extremen Frühgeborenen im Winterhalbjahr vorbeugend Antikörper gegen RSV zu spritzen mit dem Antikörperpräparat Synagis. Eine Impfempfehlung für Schwangere mit einem der neueren RSV-Impfstoffe, um die Neugeborenen zu schützen, ist in Bälde zu erwarten. Es gibt allerdings Risikosignale für Frühgeburtlichkeit und Lähmungserkrankungen (AT 2023, AT 2024).

2023 brachten Sanofi und AstraZeneca ein Präparat mit langwirksamen monoklonalen Antikörpern gegen RSV auf den Markt, Nirsevimab (Beyfortus™). Es wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt. Die Kosten für die einmalige Immunisierung belaufen sich nach Angaben von Sanofi auf 325,50 Euro. Bis April 2024 lag der Preis bei 1.058,85 Euro. Nirsevimab wurde im April 2023 von der EMA im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens zugelassen. Die Injektion von Nirsevimab ist keine Impfung, denn der Organismus selber bildet dabei keine Antikörper. Es werden Antikörper zugeführt, die das Eindringen des Virus in die Wirtszellen blocken.

Die STIKO empfiehlt seit Ende Juni 2024, alle Neugeborenen, die im Herbst oder Winter geboren werden, »möglichst rasch nach der Geburt« mit Nirsevimab vor einer RSV-Infektion zu schützen. Kinder, die zwischen April und September geboren werden, sollen im darauffolgenden Herbst diese Prophylaxe bekommen. Die Empfehlung beruht auf Herstellerstudien und Modellierungen des Robert Koch-Instituts (RKI 2024). Die Impfempfehlung dürfte jährlich mit 200 Millionen Euro zu Buche schlagen (ÄFI 5.7.2024). Den Ärzten wird die RSV-Prophylaxe wird mit rund 13 Euro honoriert, eine Beratung ohne nachfolgende Injektion mit knapp vier Euro (kbv 114.11.2024).

 

Die Wirkung von Nirsevimab

Säuglinge, die mit dem Antikörper Nirsevimab behandelt wurden, erkranken deutlich seltener an Infektionen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Synzytial-Virus (DÄ 2.6.2025). Nach Herstellerangaben verhindern sie bei gesunden Säuglingen für mindestens fünf Monate mit ca. 60-prozentiger Wahrscheinlichkeit einen Krankenhausaufenthalt durch RSV (0,6 Prozent gegenüber 1,6 Prozent bei Ungeimpften, also eine absolute Reduktion um 1 Prozent) (Hammitt 2022). Um eine Krankenhauseinweisung zu verhindern müssen demnach etwa 100 Säuglinge mit Nirsevimab behandelt werden. Es gibt allerdings auch „Non-responder“, bei denen Nirsevimab nicht wirkt, und die ebenso schwer erkranken können wie Kinder, die unbehandelt sind (Manzanares 2.5.2025). #Bei Säuglingen im Alter von über sechs Monaten ist kein Effekt der Prophylaxe mehr nachweisbar (Perramon-Malavez 3.6.2025).

#Das Institut IqWiG sieht Hinweise auf einen „beträchtlichen Zusatznutzen von Nirsevimab“, was schwere RSV-bedingte Infektionen der unteren Atemwege betrifft. Das Institut findet andererseits keine Belege für einen Zusatzutzen von Nirsevimab hinsichtlich der „gesundheitsbezogenen Lebensqualität“ (IQWiG 27.5.2025).

Ein Effekt auf die Säuglingssterblichkeit lässt sich nicht nachweisen (Kuitunen 2024).

Sowohl in den klinischen Studien als auch in den Beobachtungsstudien nach der Markteinführung wurde eine große bzw. unbekannte Zahl von behandelten Kindern ausgeschlossen, was die Verlässlichkeit der Angaben einschränkt. Vor allem aber wurden auch Kinder ausgeschlossen, die innerhalb von sieben Tagen nach der Injektion stationär aufgenommen werden mussten (Banoun 12.6.2024).

Die Zulassungsstudien zeigen keinen Effekt der Gabe von Nirsevimab auf die Gesamtzahl von Krankenhausaufnahmen (Levi 4.3.2025). Dies könnte auf eine erhöhte Anfälligkeit für RSV in den Tagen nach der Injektion und für eine größere Infektanfälligkeit bei Ansteckung mit anderen Erkältungsviren hinweisen (Banoun 12.6.2024). Noch unklar ist, ob Nirsevimab nicht im Folgejahr zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber RSV führt.

Nebenwirkungen von Nirsevimab

Nirsevimab ist nach Angabe der STIKO »sicher und wird in der Regel gut vertragen« (RKI 2024). Die Zweifel an dieser Auffassung mehren sich indes.

#In den Zulassungstudien gab es zwar unter 4000 geimpften Kindern 14 weniger Fälle mit schweren RSV-Infektionen, aber 24 mehr Fälle mit schweren Zwischenfällen, darunter 9 neurologische Komplikationen wie z.B. Krampfanfälle (Levi 4.3.2025). In den USA wurden auch nach der Zulassung signifikant häufig Krampfanfälle registriert – in der Woche nach der Injektion viermal häufiger als in den Wochen danach – , was die US-Gesundheitsbehörde CDC durch statistische Manipulationen verschleierte, als die Impfkommission ACIP über die Empfehlung zur RSV-Prophylaxe beriet. Die Kommission wurde auch nicht über den Trend zu Todesfällen in den Tagen nach der Injektion informiert (Demasi 17.8.2025, Shir-Raz 20.8.2025, Goetzsche 26.9.2025). ACIP-Mitglied Robert Malone äußerte, er könne künftig nicht mehr darauf vertrauen, dass die Zusammenfassungen der CDC für das ACIP transparent, genau und unvoreingenommen sind (Malone 20.8.2025) .

Nach Herstellerangaben kommt es in einer Häufigkeit von etwa 1: 100 zu Fieber, Hautausschlag und Reaktionen an der Impfstelle (EC 2022). Da Fieber in den ersten drei Lebensmonaten wegen einer möglichen Neugeborenensepsis immer einer eingehenden Diagnostik und gfls. Therapie bedarf, müssen künftig Tausende geimpfter Neugeborener pro Jahr ambulant oder stationär untersucht werden, einschließlich der Gefahr von antibiotischen Fehlbehandlungen (ÄFI 5.7.2024).

Weiter kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (incl. Anaphylaxie), Immunkomplexerkrankungen und Thrombozytopenien kommen. Die STIKO schreibt: „Insgesamt waren die Studien jedoch zu klein, um seltene Ereignisse (wie z. B. Anaphylaxie) zu erkennen“. In der deutschen Fachinformation von Sanofi ist aufgeführt: „Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Verabreichung von BEYFORTUS berichtet“ (Sanofi April 2025). Die amerikanischen FDA spezifizieren: „Zu diesen Reaktionen gehörten Urtikaria, Dyspnoe, Zyanose, und/oder Hypotonie“ (FDA Februar 2024).

Nirsevimab enthält Polysorbat 80, einen Emulgator, der bei Ratten in höherer Dosis zu Eierstock-Degeneration führen kann und nach einem jüngeren Review oxidative Schäden bis hin zu Strukturveränderungen der DNA verursachen kann (Gajdová 1993, Wang 2024).

Es besteht der begründete Verdacht, dass alle mit rekombinanter DNA-Technologie hergestellten Impfstoffe (COVID-19, HPV, Hepatitis B, Herpes Zoster) und monoklonalen Antikörper-Präparate wie Nirsevimab mit DNA-Plasmiden aus dem Herstellungsprozess verunreinigt sind. Der Emulgator Polysorbat 80 und die Aminosäuren Histidin und Arginin sind in der Lage, DNA-Partikel in die Zellen einzuschleusen und genomisch zu integrieren (Syed 2024, Jikkyleaks 1.7.2025). Dies könnte einen Risikofaktor für die Entstehung von Autoimmunerkrankungen darstellen (Demasi 6.5.2025).

#In den Zulassungsstudien gab es einen Trend zu erhöhter Sterblichkeit (0, 32% gegenüber 0,22% in den Plazebogruppen), beispielsweise ereigneten sich in der Studie MELODY fünf Todesfälle unter den behandelten Kindern gegenüber keinem in der Placebogruppe, was von der US-Zulassungsbehörde FDA als „unerwartetes Ungleichgewicht“ bewertet wurde (Levi 4.3.2025, IQWiG 27.5.2025, Shir-Raz 20.8.2025). Auch bei der Impfkampagne in Frankreich im Winter 2023/24 gab es ein signifikantes Signal für einen Anstieg der Todesfälle bei mit Nirvesimab behandelten Neugeborenen. Als Ursache werden ADE (antibody-dependent-enhancement, infektionsverstärkende Antikörper) diskutiert. Der Hersteller versuchte, diesen Zusammenhang zu vertuschen, in dem er Kinder aus der Studie ausschloss, die in den ersten Tagen nach der Injektion gestorben waren, wie die französische Pharmakologin Hélène Banoun berichtete (Banoun 12.6.2024). Sie schrieb in ihrem Review: „Eine langfristige Nachbeobachtung der behandelten Kinder ist erforderlich, um sicherzustellen, dass subneutralisierende Konzentrationen, die in der Zeit nach der Injektion zirkulieren, nicht längerfristig zu ADE führen können, selbst wenn Nirsevimab kurzfristig schützend wirkt (…) Nirsevimab sollte nicht für alle Neugeborenen empfohlen werden, solange diese Überprüfungen nicht durchgeführt worden sind“ (Banoun 12.6.2024).

Alles in allem ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis der routinemäßigen Gabe von Nirsevimab nicht geklärt. Es gibt Hinweise auf ernstzunehmende Risiken. 

Alexander Konietzky vom Verein „Ärztinnen und Ärzte für individuelle Impfentscheidung“ hält die Empfehlung der STIKO für problematisch: „Dass zukünftig alle Säuglinge eines Jahrgangs noch vor Verlassen der Geburtskliniken mit bisher nicht ausreichend erforschten Folgen prophylaktisch behandelt werden, ist mit ärztlicher Ethik kaum vereinbar. (…) Die werdenden Eltern befinden sich sowieso schon in einer als überfordernd wahrgenommenen Geburtsdynamik ihres Kindes bzw. ihrer Kinder. Nun wird ihnen eine weitere Entscheidung aufgenötigt, die sonst nur im Falle einer Risikogeburt unter bestimmten Bedingungen zu fällen wäre. Dies wiegt umso schlimmer angesichts einer Zulassungsstudie, welche die mangelnde Effektivität dieser Maßnahme klar aufgezeigt hat.“ (ÄFI 5.7.2024).

Welche Möglichkeiten haben Eltern, die auf Nirsevimab verzichten wollen?

• Möglichst ausschließliches Stillen in den ersten sechs Monaten. Danach weiter Muttermilch bei allmählicher Einführung von Beikost.
• Schutz vor Passivrauch.
• Impfbeginn verzögern, Impfprogramm evtl. reduzieren (z.B. dänisches Impfschema).
• Kontakte mit Menschen reduzieren, die einen frischen Atemwegsinfekt haben.

Risikokinder (Frühgeborene mit Lungenerkrankung, Kinder mit schweren Herzfehlern) können im Winterhalbjahr wiederholt mit dem kürzer wirkenden monoklonalen Antikörperpräparat Synagis »geimpft« werden. Ein Einfluss auf Beatmungspflichtigkeit und Sterblichkeit ist allerdings nicht belegt, ebensowenig die Verhinderung eines Asthma bronchiale im späteren Leben (Prescrire 2004, Brunwasser 2020). Eltern, die ihr Kind nicht mit Synagis behandeln lassen, bringen es also nicht in Gefahr.

Synagis gehört zu den Medikamenten, die am häufigsten zur Meldung von Nebenwirkungen bei Säuglingen führen (Dubrall 2021). Dem Hersteller wurden zwischen 1998 und 2002 unter 20 000 behandelten Kindern 1291 schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet. Monoklonale Antikörper haben bekanntermaßen ein immunogenes Potenzial und können Antikörper hervorrufen, die bei Folgeinjektionen allergische Reaktionen auslösen (a-t 2002). Sehr seltene lebensbedrohliche Risiken von Synagis sind Atemstillstand (nach Angaben in der Fachinformation in einer Häufigkeit von 1:1000 bis 10 000) und anaphylaktischer Schock (1:10 000 bis 100 000).