Selbsttests bei Schülern: Nicht geprüft für die Eigenanwendung durch Minderjährige und Gesunde

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Die Strategie der Bundesregierung in der Corona-Pandemie heißt: „Impfen, impfen, impfen“ und „Testen, testen, testen“. Deutschland hat für das Jahr 2021 etwas mehr als 700 Millionen Tests eingekauft und außerdem bei einer gemeinsamen Beschaffungsaktion der Europäischen Union einen Bedarf von 240 Millionen PoC-Antigentests angemeldet, zu einem Stückpreis von 2,50 € bis 4,50 €. (PZ 95.4.2021).

Alle Schüler und Lehrer sollen sich bundesweit zweimal wöchentlich auf SARS-CoV2 testen (lassen). In  einigen Bundesländern wie Nordrhein-Westfalen, Niedersachsen, Schleswig-Holstin, Sachsen-Anhalt, Sachsen oder Bayern ist das seit April 2021 verpflichtend. Bei Nicht-Teilnahme oder Nicht-Vorweisung eines negativen Testergebnisses dürfen die Klassenräume nicht betreten werden.

Für die Mitarbeiter in deutschen Unternehmen will die Bundesregierung keine explizite Testpflicht vorschreiben, weil es beim Abstrich um einen Eingriff in die körperliche Unversehrtheit geht (SPIEGEL 12.4.2021). Bei Schülerinnen und Schülern sind die Behörden da weniger zimperlich – sie machen das sogar ohne schriftlich Einwilligung. Und in den meisten Bundesländern trauen sie den Eltern auch nicht zu, die Kinder zu Hause eigenverantwortlich zu testen. Sie misstrauen ihnen.

Über die Fragwürdigkeit und Fehlerhaftigkeit der massenhaften Testungen gesunder Menschen haben sich schon viele Experten ausgelassen. Informationen dazu finden sich in meinem Coronablog unter „Die Testpandemie„. Nach den Gebrauchsanweisungen der meisten Schnelltests ist eine Anwendung außerhalb der akuten Phase einer Infektion ausdrücklich nicht empfohlen: Falsch positive Ergebnisse sind bei einer solchen Strategie häufig – auch bei der anschließenden PCR-Nachtestung.

Prof. Werner Bergholz, der auch als Sachverständiger beim Bundestag geladen war, resümiert: Ein Schnelltest, der die Anforderungen der WHO erfüllt, ergibt bei einer Prävalenz von 200 (entspricht Inzidenz von 200) überwiegend falsch positive Ergebnisse und ‚übersieht‘ 40 Infizierte… Es ist aufgrund der prinzipiellen Schwächen des Antigentests und der Fehlerquellen des PCR Tests mit der im Moment unbekannten falsch positiv Rate nicht zielführend, die Teststrategie ‚Antigen Schnelltests mit nachgeschalteten PCR Tests‘ an Schulen durchzuführen“ (Bergholz 10.4.2021). Lothar Wieler, Robert-Koch-Institut, nennt eine falsch-positiv-Quote von fünfzig Prozent (Min. 1.03 Phoenix 26.3.2021). Bei Schnelltests an Schulen in Ludwigsburg waren bis zu 70 Prozent der positiv getesteten Kinder nicht mit dem Coronavirus infiziert (LK 25.3.2021). Laut einer Grafik und einem Berechnungs-Tool des RKI könnten auch mehr als 90 Prozent aller Testergebnisse falsch positiv sein (RKI 21.2.2021).

Die Cochrane Collaboration konstatiert in einem Review: „Wir haben keine Daten oder Studien gefunden, die die Genauigkeit dieser Tests bewerten, wenn sie beim wiederholten Screening von Personen ohne bekannte Exposition gegenüber SARS-CoV-2 eingesetzt werden. Solche Test-Strategien können sich bisher nicht auf ‚Real-World‘-Evidenz aus der Praxis stützen“ (Cochrane 24.3.2021). Weiter hießt es, bei der Testung von 10’000 symptomlosen Personen und einer „Inzidenz“ von 500 „müsste man damit rechnen, dass die Tests 125 bis 213 positive Ergebnisse liefern würden und dass 90 bis 189 dieser positiven Ergebnisse falsch positiv wären“. Bei einer realistischeren „Inzidenz“ von 100 wäre die Fehlerquote noch deutlich höher.

Die Schnelltests sind oft falsch negativ. Christian Drosten meint: „An fünf von acht Tagen entdecke ich mit dem Antigentest eine Infektion, an drei Tagen werde ich sie übersehen“ (tagesschau 13.4.2021).

Medizinische Fachgesellschaften halten es angesichts fehlender Daten zur Validität von
Antigenschnelltests gerade bei asymptomatischen Kindern weder für
gerechtfertigt noch für angemessen, Schnelltests flächendeckend in Schulen und KiTas
einzusetzen. Es sei zu erwarten, dass die Zahl falsch negativer und falsch positiver Ergebnisse
inakzeptabel hoch ist und weit mehr Schaden als Nutzen mit sich bringt (BVKJ 28.2.2021).

Hier ein „Steckbrief_Testen-SARS-CoV-2_Antigen-Tests“ zum herunterladen.

Selbsttests sind juristisch heikel, psychologisch katastrophal, führen zu massenhaft falsch negativen oder falsch positiven Ergebnissen mit entsprechenden Quarantäneanordnungen und schreiben durch Erhöhung der Inzidenzzahlen die Pandemie fort.

Ein Berater für Produktlebenszyklus- und Compliance-Management, der anonym bleiben will, hat Steckbriefe zu Selbsttests erstellt, die in Schulen Anwendung finden, und hat sie mir für die Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Sollten noch andere Tests in Schulen Verwendung finden, dann würde er auch zu diesen Steckbriefe erstellen. Bitte informieren Sie mich gegebenenfalls (martin.hirte@t-online.de).

Das Fazit bei allen Tests ist: Sie sind nicht konzeptioniert und validiert für die Eigenanwendung durch Minderjährige und Symptomlose.

Es handelt sich um folgende Tests:

„Spucktests“:

Inzwischen werden massenhaft und ungeregelt Tests importiert und eingesetzt, die nicht für den Eigengebrauch zugelassen sind, auch für sogenannte „Pilotstudien“, auf fraglicher rechtlicher Grundlage. Dazu gehört etwa der NINGBO Lollipop Test, Medical United (https://www.medical-united.com/antigentests/), ein so genannter Lollitest, von denen in Deutschland noch keiner für den Eigengebrauch zugelassen ist, #aber von manchen gefordert wird (BZ 4.7.2021). Er ist auf der „großen“ BfArM-Liste nicht aufgeführt als evaluiert durch das PEI. Es handelt sich also selbst nach den (zweifelhaften) offiziellen Kriterien nicht um als seriös einzustufende Tests:

Auch der „Green Spring Test“ , der gelegentlich verwendet wird, ist bisher nicht zur Eigenanwendung zugelassen (PEI).

Nach Professor Reinhard Berner, Leiter der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin an der Dresdner Uni-Klinik, sind die Schnelltests an Schulen keine sinnvolle Strategie. Die Treffsicherheit sei „lausig schlecht“ , das gelte umso mehr, je jünger die Kinder sind, und vor allem, wenn sie symptomfrei sind (DNN 22.4.2021, Bezahlschranke):

„Wenn ich an einer Schule 1.000 Schüler teste, unter denen zehn infiziert sind, finde ich nur zwei von ihnen, acht aber nicht. Dafür finde ich zusätzlich sechs bis acht falsch positive, die also erst einmal in Quarantäne müssen, obwohl sie nicht infiziert sind“ 

Selbst die sonst immer regierungskonforme Tagesschau stellte die Zuverlässigkeit der Schnelltests in Frage (tagesschau 10.5.2021). #In Hamburg stellten sich im Juli 2021 80 Prozent der positiven Ergebnisse als falsch positiv heraus (ZEIT 4.7.2021). #Thomas Mertens, Chef der STIKO, die auch zu nichtpharmazeutischen Maßnahmen Empfehlungen abgibt, zweifelte die Sinnhaftigkeit von Massentests für Schüler an: „Ich frage mich, wie wichtig es tatsächlich ist, jedes symptomlos infizierte Kind durch Testung zu entdecken … Würde es möglicherweise reichen, jedes Kind mit Symptomen frühzeitig zu identifizieren und zu isolieren? Das mag zwar ketzerisch klingen, aber man sollte darüber nachdenken“ (PNP 6.8.2021).

Wen die Fehlerhaftigkeit der gängigen Schnelltests noch mehr interessiert, und die Wahrscheinlichkeit, durch einen falsch-positiven Befund in eine 14tägige Quarantäne zu kommen, der kann bei Corona-blog nachschlagen.

Eltern können sich beim Bundesamt für Arzneimittel erkundigen, ob der Test, der an der Schule ihrer Kinder verwendet wird, auch die Voraussetzungen der Sonderzulassung erfüllt, speziell ob er über eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung für die Eigenanwendung sowie über eine Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366 verfügt – s. „Hinweise zur Sonderzulassung von Antigen-Tests durch das BFarM“ – Besondere Hinweise bei in-vitro-diagnostischen Tests zur Eigenanwendung durch Laien“ (BFArM). BFArM Kontakt

Für alle derzeit verwendeten Selbsttests müssen die Schüler Abstriche aus dem vorderen Nasenbereich machen. Nasale Selbsttests sind medizinethisch invasive Eingriffe und bedürfen daher bei Minderjährigen einer ausdrücklichen Einwilligung der Eltern. Eine Einwilligung ist nur wirksam, wenn vorher über Risiken vollumfänglich aufgeklärt wurde und eine Nutzen/Risiko-Abwägung stattgefunden hat.

Das bayerische Kultusministerium ist jedoch da anderer Meinung und dreht den Spieß um: „Die Abgabe einer ausdrücklichen Einverständniserklärung durch die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten (bzw. durch volljährige Schülerinnen und Schüler) ist nicht erforderlich… Wenn Ihre Tochter bzw. Ihr Sohn nicht an den Selbsttests in der Schule teilnehmen soll und auch kein alternatives negatives Testergebnis vorgelegt werden kann, müssen Sie das der Schule mitteilen. Ein Schulbesuch ist dann nicht möglich“ (KM 11.4.2021).

Das ist juristisch fragwürdig.

Schnelltests zur Eigenanwendung sind nicht regulär zugelassen, sondern haben eine nationale „Sonderzulassung“ für den Heimgebrauch, nicht jedoch für Schulen. Viele Schüler sind durch wesentliche Schritte der Anwendung der Tests überfordert – vom Auspacken, über die Probennahme und die Auswertung bis hin zur Entsorgung. Selbst erwachsene und untrainierte Laien tun sich da schwer.

Im Vergleich zu den Beipackzetteln für Fachpersonal sind in den meisten Gebrauchsanweisungen für Laien weniger oder gar keine Hinweise auf Gesundheitsgefährdungen oder Vorsichtsmaßnahmen enthalten. Bei manchen Tests gibt es  Warnhinweise bezüglich der Testflüssigkeit (Die Pufferlösungen enthalten Natriumazid und könnten daher explosiv mit Blei- oder Kupferrohren reagieren“; „Halten Sie die Sets von Kindern fern, um das Risiko des versehentlichen Trinkens der Pufferflüssigkeit oder des Verschluckens von Kleinteilen zuverringern“, Siemens Clinitest); Kann allergische Hautreaktionen verursachen. Verursacht schwere Augenreizung. Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung Roche Antigentest).

#In Hamburg wurde der Test von Roche aus dem Verkehr gezogen, der die giftige Flüssigkeit Octylphenol enthält; Roche ist allerdings einer der wenigen Hersteller, des dies auch deklariert (WELT 21.4.2021). An einer Schule in Baden-Württemberg wurden die Schüler wieder nach Hause geschickt, weil der Beipackzettel des verwendeten Schnelltests vorschreibt, dass jeder, der einen Test macht, auch Schutzmaterial wie Laborkittel, Schutzbrille und Handschuhe tragen muss (RNZ 21.4.2021).

Schnelltests sind Medizinprodukte und dürfen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend angewendet werden, und nur von Personen, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung ist erforderlich. Es muss ein Qualitätssicherungssystem eingerichtet werden, die Schule braucht einen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte.

#Nach Prof. Bergholz ist die Anwendung für Massentests in nicht kontrollierter Laborumgebung und ohne wissenschaftliche Begleitung nach der REACH Vorgabe unzulässig, stellt also eine gesetzeswidrige Handlung dar. Dies ist umso mehr der Fall, wenn eine solche Handlung behördlich angeordnet wird, ohne dass vorher eine Risikoanalyse und eine Untersuchung auf Rechtmäßigkeit vorgenommen wurden (Berholz 26.4-2021).

Mitte März 2021 wurde in Deutschland auch ein Corona-Spucktest zur Selbstanwendung zugelassen (GL 15.3.2021). Er verlangt allerdings ein gewisses Maß an Kooperativität („es sollte 3- bis 5-Mal kräftig gehustet werden“), exakte Dosierung des Speichelvolumens („das gesammelte Probevolumen sollte ohne Schaum 0,5 ml betragen… das korrekte Volumen ist für die Zuverlässigkeit des Tests essenziell“) und anschließendes Hantieren mit einer Pufferflüssigkeit. Ohne HIlfe eines Erwachsenen ist das illusorisch. Er wird an Schulen bisher nicht verwendet.

Elternverbände und Lehrkräfte protestierten dagegen, dass sich Schüler in den Klassenzimmern selbst testen sollen (SZ 25.3.2021). Lehrer müssten möglicherweise die Haftung übernehmen, falls Kinder sich bei der Testung verletzen und bei der Aufsicht „grobe Fahrlässigkeit“ vorliegt (KM 7.4.2021). Die GEW äußerte sich kritisch unter anderem wegen fehlendem Datenschutz, psychischer Belastung der Schüler, Arbeitsaufwand und mangelndem Infektionsschutz, und stellt ein Remonstrationsschreiben und eine Überlastungsanzeige auf ihrer Website zur Verfügung (GEW 24.3.2021).

Der VGH München lehnte es zwar am 12. April 2021 ab, die Regelung zu Corona-Tests für bayerische Schülerinnen und Schüler vorläufig außer Vollzug zu setzen. Es stellte jedoch klar, dass die Testteilnahme „ausschließlich freiwilliger Natur sei“. Bei Ablehnung müsse sichergestellt sein, dass Unterrichtsangebote im Distanzunterricht bestehen. Andernfalls sei nicht von der erforderlichen Freiwilligkeit der Einwilligung in die Erhebung gesundheitsbezogener Daten auszugehen (juris 12.4.2021). Distanzunterricht ist allerdings ein erheblicher Nachteil, so dass dadurch die Freiwilligkeit in Frage gestellt ist (Science.orf 9.4.2021).

Zu befürchten sind erhebliche psychische und soziale Auswirkungen der „freiwilligen“ Selbsttestungen: Sie finden statt in in ungeschützten Räumen ohne Diskretion und Schutz der sensiblen, personenbezogenen (Gesundheits-)Daten der Schüler. Das bayerische Kultusministerium beispielsweise redet sich aus dem Datenschutzverstoß mit folgendem Argument heraus: „Der Selbsttest wird in der Regel im Beisein vertrauter Personen durchgeführt (Mitschülerinnen und Mitschüler, Lehrkräfte der Klasse)“ (KM 7.4.2021). Die Schüler erleben sich als potentielle Gefährder, herabgewürdigt zu Testobjekten. Es ist für sie eine unzumutbare seelische Belastung, das Durchfließen der Testflüssigkeit beobachten und auf die Verfärbung der Testlinien warten zu müssen, die wie ein selbstvollstrecktes Gottesurteil zur Absonderung, Aussonderung, ja Vertreibung führen kann und die eigene Familie mit in den Strudel reißt. Die Kinder erleben Druck, Stress, Angst und Scham; in den Klassen kommt es zu Gruppenbildungen, Ausgrenzung und Mobbing („Jeder, der sich nicht testen lässt, muss noch weiter weg von den anderen sitzen“). Wegen der hohen Fehlerquote der Schnelltests ist mit unzähligen unnötigen Quarantänemaßnahmen zu rechnen.

Es ist ein gravierender Verstoß gegen die Menschenwürde, wenn Kinder an sich selbst diagnostische Maßnahmen vornehmen müssen.

Welche Auswirkungen das (Selbst-)Testen auf das Verhältnis zwischen Schülern und Lehrern, auf die kindliche Psyche, auf die Schweigepflicht und den Datenschutz haben kann, schildert ein nordrhein-westfälischer Gymnasiallehrer auf Youtube (Kaiser 17.3.2021). Er ruft seinen Kollegen zu: „Ich wundere mich vor allem darüber, dass ihr euch nicht wundert. Ausgebildete Pädagogen nicken diese Eingriffe in Privatsphäre und Würde des Menschen ab“.

Die Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeutin Helene Timmermann befürchtet: „Die Angst, krank und infiziert zu sein, wird zwangsläufig zum täglichen Begleiter…  Es wird in Zukunft deutlich mehr Angststörungen und Zwangsstörungen geben. Das bahnt sich jetzt schon an: Eltern rufen an und sagen: ‚Mein Kind war schon immer ängstlich und zurückgenommen, aber jetzt ist es dramatisch, wir halten es nicht mehr aus“  (Nordkurier 6.3.2021).

Von Mitte Februar bis Ende März 2021 verdoppelte sich die Zahl der Testungen bei Kindern und Jugendlichen, bei prozentualem Rückgang der positiven Tests, und keinerlei Zunahme von schweren Erkrankungen bei Kindern (NB 22.3.2021, tagesspiegel 25.3.2021). Die Testpandemie führte jedoch zu einem Anstieg der „Inzidenz“ und zu alarmistischen Meldungen durch Presse, RKI und Politiker (n-tv 7.4.2021). Wie zu Beginn  der Pandemie wurden Kinder erneut als Virusschleudern gebrandmarkt (Merkur 26.3.2021RKI 30.3.2021).

Eine ausführliche Kritik der Corona-Testungen von Schülern veröffentlichte Christof Kuhbandner (telepolis 15.3.2021).

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